Anvisa suspende testes com vacina chinesa Coronavac após morte de voluntário

Comissão vai investigar o que provocou a morte da pessoa que tomou a vacina

Após a corrência de Evento Adverso Grave a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac.  A vacina desenvolvida na China está sendo trazida para o Brasil numa parceria com o Instituto Butantan, do Governo de São Paulo.

O evento, segundo a Anvisa, ocorreu no dia 29 de outubro e foi comunicado à agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.   

Segundo informou a Radio CBN, a interrupção foi causada pela morte de um voluntário brasileiro que não tinha a Covid-19. Ainda conforme a emissora, não se sabe exatamente por que ele morreu, mas a agência vai formar um comitê para analisar o caso.

Esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.  

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, informou a agência.

A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.  

De acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:   

• Óbito
• Evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);  
• Incapacidade/invalidez persistente ou significativa;  
• Exigência de internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;  
• Anomalia congênita ou defeito de nascimento;  
• Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;  
• Evento clinicamente significante. CategoriaSaúde e Vigilância Sanitária

(Com informações da Anvisa e O Antagonista)