Agência cria uma série de regras para sua aplicação
AQUILES EMIR
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (04) a importação excepcional das vacinas Covaxin (indiana) e Sputnik V (russa). A compra deverá ser em quantidades específicas, para fins de distribuição, e uso em condições controladas e determinadas, cabendo ao Maranhão pouco mais de 140 mil doses.
As doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde. No caso da Covaxin, o diretor relator Alex Campos destacou as melhorias feitas na linha de fabricação da Bharat Biotech após a inspeção da Anvisa realizada na fábrica da Índia, em abril deste ano, além da aprovação pela Agência da condução de estudo clínico de fase 3 com a vacina no Brasil.
Com relação à Sputnik V, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes. Os estados autorizados a importar deverão observar todos os aspectos técnicos das condições aprovadas pela Agência, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Condições especiais da Sputnik V – As principais condições para o uso da Sputnik preveem pontos como:
- importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita);
- Obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade;
- Notificação de eventos adversos graves em até 24 horas
Com a decisão, fica autorizada a importação excepcional e temporária correspondente a doses para vacinação de 1% da população de cada um dos estados listados a seguir, dentro dos cronogramas enviados para o mês de junho de 2021:
- Bahia – 300 mil doses.
- Maranhão – 141 mil doses.
- Sergipe – 46 mil doses.
- Ceará – 183 mil doses.
- Pernambuco – 192 mil doses.
- Piauí – 66 mil doses.
As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.
Condições especiais da Covaxin – A autorização para a vacina indiana também impõe condições, tais como:
- Que todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech;
- Apresentação de certificado de potência para todos os lotes;
- Entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3;
- Liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz. Confira a lista completa de condições mais abaixo.
Em seu voto, o diretor Alex Campos reforçou que é imprescindível a observação de todas as condicionantes colocadas pela Anvisa para que a vacina seja utilizada com as mínimas condições de segurança.
(Com informações da Anvisa)
