Instituto Butantan foi acionado para avaliar produto suspeito
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou às secretarias estaduais de Saúde e às diretorias/superintendências estaduais de Vigilância Sanitária um ofício-circular alertando para a possibilidade de adulteração de frascos da vacina CoronaVac. Desde maio, técnicos da Agência investigavam um possível episódio de falsificação, notificado no estado do Maranhão.
Durante a investigação, o Instituto Butantan foi contatado para avaliar o produto suspeito, confirmando que este não mantinha mais suas características originais.
De acordo com a apuração, houve reaproveitamento de um frasco vazio de CoronaVac para introdução de um líquido diferente do da vacina dentro do recipiente, bem como o uso de uma cola para fixar o lacre de alumínio à tampa.
A Anvisa solicita que os aplicadores de vacina observem se os frascos mantêm as características originais e os dispositivos de segurança intactos.
A Agência recomenda, ainda, que os frascos sejam inutilizados após esvaziados e que qualquer irregularidade seja comunicada à Anvisa via Notivisa.
Eis a nota da Anvisa:
Prezados Senhores,
1. Identificamos ocorrência de caso confirmado de adulteração de unidade da Vacina
Coronavac, mediante a avaliação do frasco suspeito, cujas imagens demonstravam forte indício de
adulteração da vacina, provavelmente por reutilização de frasco vazio, com rotulagem e número de
lote genuínos e permitiram que a adulteração da vacina.
2. O frasco apresentava características que levantaram a suspeita no notificador, como
líquido transparente (e não translúcido como o produto original), e o lacre de alumínio aderido à
tampa com uma espécie de cola.
3. Conforme investigação realizada por esta GGFIS, conjuntamente com a autoridade
local, concluímos que a unidade da vacina em questão não conservava suas características
originais, tendo sido adulterada.
4. Reforçamos a importância dos profissionais de saúde responsáveis pela aplicação
das doses serem orientados a verificar a aparência dos frascos das vacinas disponibilizadas e as
características dos produtos, para garantir que estejam conforme as vacinas aprovadas e que seja
possível verificar a integridade de lacres e dispositivos de segurança do material.
5. É prudente a adoção de medidas visando uma destinação adequada aos frascos
utilizados, prevenindo desvios, incluindo em suas rotinas alguma atividade de reconciliação ou
inutilização dos frascos/rótulos vazios, visando evitar que estes possam ser reaproveitados.
6. Solicitamos que qualquer caso suspeito seja comunicado a esta Gerência Geral por
meio do Notivisa.
