Butantan e Friocruz apresentam documentos sobre seus imunizantes para uso emergencial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (08) dois pedidos de autorização emergencial para vacinas contra covid-19. Um, do Instituto Butantan, foi para a Coronavac, desenvolvida pela Sinovac, e a outra, pela Fiocruz, para a AstraZeneca, desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra.
O pedido enviado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia. O laboratório é um dos fabricantes da AstraZeneca.
A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e na proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
Coronavac – A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta do Butantan para uso emergencial que o laboratório pretende fazer da Coronavac. As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis.
Se houver informação importante faltando, a Agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias, não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório.
