Análise com mais de 70 mil pacientes com diabetes e cardiopatia
A Novo Nordisk divulgou hoje novos dados que mostram que pacientes que utilizaram Ozempic® (semaglutida 1,0mg) injetável semanalmente nas doses de 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg apresentaram uma redução de 23% no risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) ajustados por HbA1c (definidos como composição de AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal ou morte por qualquer causa) (HR: 0,77; IC 95% [0,69, 0,86]; p<0,001), em relação à dulaglutida, com base em análise de dados de reembolsos de seguros.
No estudo retrospectivo e observacional REACH, que incluiu mais de 40 mil pacientes tratados com semaglutida e mais de 30 mil com dulaglutida — todos com diabetes tipo 2 (DM2 e ASCVD — os eventos MACE ajustados por HbA1c ocorreram em 932 indivíduos (2,2%) tratados com semaglutida e em 953 indivíduos (2,9%) com dulaglutida.
Os resultados também mostraram que os pacientes em uso de semaglutida apresentaram uma redução de 20% no risco de AVC (472 eventos; 1,1%) e de 24% no risco de infarto do miocárdio (IM) (435 eventos; 1,0%), em comparação aos que usaram dulaglutida (474 eventos de AVC; 1,4% e 442 eventos de IM; 1,3%).
“Com base nos benefícios cardiovasculares demonstrados no estudo SUSTAIN 6, esses achados de mundo real reforçam ainda mais a eficácia da semaglutida na redução do risco CV em pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica”, afirma Michael Radin, MD, Diretor Médico Executivo da área de Diabetes da Novo Nordisk Inc. “Este estudo REACH e suas análises foram rigorosos, envolvendo dezenas de milhares de pacientes e aplicando métodos estatísticos avançados, incluindo o ajuste para HbA1c, para retratar uma comparação realista entre os tratamentos em um ambiente do mundo real.”
Após o balanceamento estatístico, as características demográficas e clínicas foram semelhantes entre os grupos, com período médio de observação de 10 meses.¹ A Novo Nordisk pretende apresentar os resultados detalhados do estudo REACH em um congresso científico ainda este ano.
Dados de estudos de mundo real oferecem insights valiosos sobre como os tratamentos funcionam fora dos ambientes controlados de estudos clínicos randomizados. No entanto, essas análises também têm limitações: os resultados podem refletir fatores de confusão não mensurados e, embora associações possam ser demonstradas, não é possível estabelecer relação causal de forma definitiva. Como ocorre com todo estudo de evidência em mundo real, a ausência de randomização no REACH limita o controle sobre a alocação dos tratamentos. Além disso, o uso de dados retrospectivos pode excluir pacientes com cobertura intermitente ou populações subatendidas, limitando a generalização dos resultados.
Sobre Ozempic® – Ozempic® (semaglutida 1,0mg) injetável nas doses de 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg é um agonista do receptor de GLP-1 de aplicação semanal, indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2, em associação à dieta e exercícios;2 nos Estados Unidos, também já é indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores, como infarto, AVC ou morte em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida; reduzir o risco de progressão da doença renal, falência renal terminal e morte por doença cardiovascular em adultos com diabetes tipo 2 e doença renal crônica.
Vale destacar que Ozempic® possui um alerta de precaução (Boxed Warning) sobre possíveis tumores na tireoide, incluindo câncer. O medicamento não deve ser utilizado por pessoas com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide (CMT) ou com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2).²
Sobre evidências de mundo real (RWE) e o programa de estudos REACH
Estudos de mundo real são conduzidos para complementar os estudos clínicos randomizados, considerados o padrão ouro para avaliação da segurança e eficácia dos tratamentos.³
O programa REACH é uma série abrangente de estudos que avaliam os desfechos relacionados à doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) com o uso de agonistas do receptor de GLP-1 de aplicação semanal, incluindo a semaglutida, em comparação com medicamentos antidiabéticos ativos como inibidores de DPP4, inibidores de SGLT2 e outras moléculas de GLP-1, a partir de múltiplos bancos de dados eletrônicos (EMR). Os resultados desses estudos foram publicados em revistas científicas revisadas por pares e apresentados em importantes congressos, fortalecendo o papel da semaglutida na redução de risco cardiovascular em cenários reais.
O programa visa analisar grandes amostras ao longo de períodos de observação prolongados, utilizando metodologias estatísticas avançadas como “entropy balancing” e ponderação por probabilidade inversa de tratamento, para refletir com maior precisão a realidade dos pacientes na prática clínica.
O estudo REACH mais recente é uma análise de evidência de mundo real sobre redução de risco cardiovascular com agonistas do receptor de GLP-1 — semaglutida e dulaglutida — em pessoas com diabetes tipo 2 e ASCVD. O estudo foi desenhado para complementar as evidências do ensaio clínico randomizado Sustain 6 e medir a ocorrência de Mace de três pontos ajustados por HbA1c (composto por AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal ou morte por qualquer causa) em indivíduos com DM2 que receberam semaglutida ou dulaglutida semanalmente. A análise utilizou um amplo banco de dados nacional de planos de saúde dos EUA com dados de prescrições, prontuários eletrônicos e registros do Medicare Advantage, permitindo uma amostra diversa e representativa, semelhante à do estudo SUSTAIN 6, com períodos de observação superiores a 10 meses, chegando a 48 meses.1,3 Também foram aplicadas técnicas estatísticas avançadas para ajustar diferenças basais e controle glicêmico (HbA1c), oferecendo insights relevantes para a prática clínica cotidiana.
Sobre a Novo Nordisk – Novo Nordisk é uma empresa líder global em saúde, fundada em 1923 e com sede na Dinamarca. Nosso propósito é impulsionar mudanças para derrotar doenças crônicas graves, inspirados pela nossa história centenária relacionada ao diabetes. Fazemos isso sendo pioneiros em descobertas científicas, expandindo acesso aos nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e, até mesmo, curar doenças. A Novo Nordisk emprega mais de 77 mil pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 nações. No Brasil desde 1990, a empresa conta atualmente com mais de 2 mil funcionários. Conta com um escritório administrativo em São Paulo (SP) e um site produtivo em Montes Claros (MG).
