Gerente-geral de Medicamentos da Anvisa diz que Sputnik V não está inviabilizada no Brasil

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que a negativa para a importação da vacina Sputnik V decidida pela agência nesta segunda-feira (26) não “inviabiliza” o uso do imunizante no País, pois a análise pode ser refeita com novos dados. Mendes participou, nesta terça-feira (27), de reunião na comissão externa da Câmara Federal que acompanha o combate à pandemia.

Ele disse que durante o processo de avaliação técnica da vacina, os representantes do Instituto Gamaleya, da Rússia, afirmaram não ter alguns dos dados solicitados pela agência brasileira. Gustavo Mendes se referia à constatação, pela Anvisa, de que a vacina contém adenovírus que se replicariam no organismo, quando isso não seria permitido pelas regras internacionais.

Na vacina russa, o adenovírus é usado para levar informações sobre o coronavírus para o organismo humano.

Mendes explicou que, constatada a replicação, os russos deveriam apresentar estudos que mostrassem a segurança do método. “Os russos colocaram nos seus laudos de controle de qualidade apresentados para gente, um percentual aceitável de adenovírus replicante. Isso nos chamou muita atenção e nós questionamos. Não é possível ter esse adenovírus replicante”, explicou.

Segundo o gerente-geral da Anvisa, a alternativa é o desenvolvimento de outra vacina. “Os russos nos responderam dizendo que não viam nenhum problema nisso e que não tinham dados para falar sobre a segurança desse adenovírus replicante. E que mais de 60 países já estavam utilizando”, completou.

Mendes também fez referência à falta de controle de impurezas na vacina, dados sobre reações adversas, e até a dificuldade de acesso da equipe da Anvisa que foi à Rússia visitar o Instituto Gamaleya. “Os testes de qualidade que são feitos nos lotes da vacina Sputnik são testes que não condizem com um mínimo de testes para aprovação de lote. Nós também vimos que os estudos clínicos que foram apresentados não respondem a questões essenciais sobre se realmente a eficácia da vacina é essa que está sendo alegada”.

Mariana Carvalho indagou sobre os 62 países que adotaram a vacina (Gustavo Sales/Câmara dos Deputados)

Dúvidas – A deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ) questionou se a Anvisa tem dúvidas sobre a vacina por falta de dados ou se já sabe que alguns pontos seriam incontornáveis para a aprovação.

“O senhor colocou aqui uma série de afirmações sobre a vacina Sputnik e ao mesmo tempo diz que não tem as documentações, os dados. Então eu pergunto se a questão das impurezas, ou da replicação do vírus, ou dos testes de qualidade, (se essas) são afirmações ou se são dúvidas pela ausência dos dados?”, questionou a deputada. Mendes respondeu que são dúvidas porque faltam dados.

A deputada Mariana Carvalho (PSDB-RO), uma das autoras do requerimento da audiência, disse que é confuso saber que 62 países aprovaram a vacina, mas ainda existem tantas dúvidas sobre ela.

“Eu confesso que deixa a gente com algumas perguntas quando a gente vê realmente outros países vacinando a sua população. Será que esses países estão sendo tão irresponsáveis de colocar a vida dos seus cidadãos numa condição de risco? ”, quis saber a deputada.

Consórcios estaduais – Carlos Gabas, do consórcio de nove estados nordestinos que pretendem adquirir 37 milhões de doses da Sputnik V, disse que estava em reunião com representantes do fundo russo que disponibiliza a vacina naquele momento da audiência e que solicitaria o envio dos dados que faltam para a Anvisa.

Também há um consórcio de seis estados e o Distrito Federal que quer comprar 28 milhões de doses. O governo federal pretende comprar 10 milhões de doses da Sputnik V.

Representantes do Instituto Gamaleya não falaram na audiência, alegando que a reunião começou atrasada e que não poderiam permanecer. Nas redes sociais, o instituto disse que a decisão da Anvisa é de natureza política. Muitos deputados argumentaram que, diante da situação atual do Brasil, o risco de usar a vacina seria muito menor que o de não usar.